科研攻關跑出戰疫「加速度」恆溫擴增核酸分析系統獲習主席高度評價
2020年3月2日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平到清華大學考察調研,參觀了生物醫學檢測技術及儀器bbin宝盈集团,聽取了中國工程院院士、清華大學醫學院講席教授程京關於清華大學生物晶片團隊,在抗擊新型冠狀病毒期間,完成快速檢測新型冠狀病毒的恆溫擴增核酸分析系統的研究開發工作匯報,並給予了高度評價。
恆溫擴增核酸分析系統包括2款儀器和1款微流控晶片試劑盒,可在1.5小時內完成包括新冠病毒在內的6種呼吸道感染高發病毒的快速篩查與精確診斷。目前儀器和晶片試劑盒已獲得CFDA國家Ⅲ類醫療器械產品註冊證,並已始在武漢和全國多個城市的抗擊新型冠狀病毒衛生防疫戰役中進行示範應用。
「一戰」SARS病毒,「二戰」新冠病毒
程京院士團隊曾在2003年3月成功研製了SARS病毒快速檢測微陣列晶片掃描檢測分析系統,在抗擊「非典」期間完成了大量臨床實際樣本的檢測驗證,被衛生部評價為最準確的SARS病毒快檢方法,在抗擊SARS病毒感染的衛生防疫中發揮了重要作用。
團隊成員在2007年開始進一步研究精準醫學檢測核心技術,以便快速、精準檢測呼吸道病毒及其他病原菌。
清華大學醫學院教授黃國亮說:「核心技術需要長期積累,如果沒有技術突破,很難想像此次能夠在不到一個月的時間內,把這些儀器開發到位,並通過CFDA新冠病毒檢測快速通道獲得Ⅲ類醫療器械產品註冊證,達到可以直接應用於臨床醫療抗擊新冠病毒快速篩查與精確診斷的實際應用要求。」
目前已有部分儀器出口支援世界抗擊新冠病毒衛生防疫戰役,如發往伊朗等地。
一次加樣,一個半小時內可並行鑑定6種病毒
恆溫擴增核酸分析系統可在一個半小時內完成新冠病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒,6種呼吸道感染高發病毒的快速篩查與精確診斷。
據悉,目前常規EP管式PCR檢測需要多種儀器串行聯用,這些設備大多需要進口,少則幾十萬元(人民幣,下同),多則上百萬元,操作程序複雜、步驟多,每個EP管多次加樣操作只能檢測單人份,樣品試劑消耗在20-25微升,且檢測時間在3至5個小時,嚴重製約了在新冠病毒快速篩查檢測中的臨床應用。
黃國亮指出,這恆溫擴增核酸分析套系統比目前已獲批的單一指標核酸檢測產品的檢測速度快一倍以上,樣品試劑消耗不到常規管式PCR方法的1/20,每天可以完成150人份的臨床樣本精準醫學分子診斷,有效降低常規方法要求人員多步操作造成的人為誤差,保證結果的準確性,同時避免來回開蓋加樣而造成交叉污染,降低一線檢測人員被感染的風險,有效保護檢測人員的安全。
排除萬難,加班加點,與新型冠狀病毒賽跑
疫情當前,刻不容緩。2020年1月20日,研發團隊開始加班加點調撥儀器、安排人員進行考機測試。1月28日召開春節後第一次協調會,確定恆溫擴增核酸分析儀器圍繞SARI病毒檢測進行定製開發。
為跑贏新型冠狀病毒,研發團隊通過SARI應急綠色通道,儀器和晶片試劑盒全部在2月22日獲得CFDA醫療器械產品註冊證,儀器與上萬人份晶片檢測試劑盒已陸續運抵全國多個城市,其中在武漢用於華中科技大學附屬協和醫院、同濟醫院、火神山醫院、湖北省人民醫院等臨床患者的診治。
與此同時,該產品同步在武漢、北京、廣州、四川等地開展臨床試驗示範應用。
高通量恆溫擴增核酸分析系統進入北京佑安醫院開展臨床樣本檢測試驗,程京院士親臨醫院現場,指導實驗 室建設、人員安全與臨床應用試驗現場培訓。
高通量恆溫擴增核酸分析系統進入位於武漢的中國人民解放軍中部戰區總醫院開展臨床樣本檢測試驗,現場培訓實驗人員開展臨床試驗應用。
高通量和台式恆溫擴增核酸分析系統進入武漢火神山醫院、武漢同濟醫院、武漢協和醫院、四川華西醫院、廣州附一醫院、浙大附屬第一醫院等多家醫院開展臨床試驗。
產品獲國家領導人的高度讚譽
恆溫擴增核酸分析系統得到黨和國家領導人高度讚譽,2020年2月28日,李克強總理參觀新冠肺炎藥品醫療器械應急平台,程京院士向總理介紹恆溫擴增核酸分析系統的研究進展。
習近平指出,生命安全和生物安全領域的重大科技成果也是國之重器,疫病防控和公共衛生應急體系是國家戰略體系的重要組成部分。要完善關鍵核心技術攻關的新 型舉國體制,加快推進人口健康、生物安全等領域科研力量佈局,整合生命科學、生物技術、醫藥衛生、醫療設備等領域的國家重點科研體系,佈局一批國家臨床醫學研究中心,加大衛生健康領域科技投入,加強生命科學領域的基礎研究和醫療健康關鍵核心技術突破,加快提高疫病防控和公共衛生領域戰略科技力量和戰略儲備能力。要加快補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術裝備 瓶頸,實現高端醫療裝備自主可控。